Regim unitar pentru medicamentele combinate: se aplică controlul celei mai stricte substanțe din compoziție

Preparatele care conțin substanțe stupefiante sau psihotrope vor urma regimul juridic al celei mai strict controlate substanțe din compoziție, iar manipularea acestora în farmacii va putea fi realizată exclusiv de farmacist.

Joi, 12 februarie 2026, Guvernul României a adoptat, în ședință, proiectul de lege pentru modificarea și completarea Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope. Actul normativ aduce clarificări esențiale privind statutul preparatelor medicamentoase care conțin astfel de substanțe, actualizează listele de control în acord cu deciziile internaționale și introduce reguli mai stricte privind manipularea, evidența și distrugerea acestora.

Proiectul urmează să fie transmis Parlamentului pentru dezbatere și adoptare.

De ce era necesară modificarea legii

Adoptată în 2005, legea transpune în dreptul intern obligațiile asumate de România prin convențiile internaționale privind controlul drogurilor. Ea stabilește cadrul legal pentru autorizarea, evidența, circulația și distrugerea substanțelor aflate sub control.

Însă, în ultimii ani, piața drogurilor a cunoscut o evoluție accelerată: apariția noilor opioide sintetice extrem de potente, proliferarea canabinoizilor sintetici și diversificarea „designer drugs” au pus presiune pe legislațiile naționale. În acest context, Guvernul a considerat necesară armonizarea cadrului intern cu deciziile Organismului Internațional de Control al Drogurilor și cu noile riscuri pentru sănătatea publică.

Ce se schimbă: clarificarea regimului preparatelor

Una dintre cele mai importante modificări vizează regimul juridic al preparatelor care conțin substanțe stupefiante sau psihotrope.

Până acum, practica ridica probleme în cazul medicamentelor care conțineau mai multe substanțe aflate sub control diferit. Noua reglementare stabilește clar că:

• preparatul urmează regimul juridic al substanței conținute;
• dacă sunt mai multe substanțe, se aplică regimul celei mai strict controlate.

Din punct de vedere juridic, această formulare elimină interpretările divergente și reduce riscul unor lacune exploatabile în circuitul legal sau ilegal.

Lista oficială a preparatelor va fi aprobată prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Farmacistul, responsabil unic în manipularea medicamentelor cu risc

O altă modificare majoră vizează responsabilitatea profesională în farmacii.

În farmacii comunitare, rurale, sezoniere, cu circuit închis sau din unitățile medicale ale ministerelor cu rețea medicală proprie, manipularea, prepararea, eliberarea, păstrarea și evidența medicamentelor care conțin substanțe din Tabelele II și III vor putea fi realizate exclusiv de farmacist.

Din perspectivă medicală, această măsură:

• consolidează controlul profesional asupra medicamentelor cu potențial de abuz;
• reduce riscul erorilor sau al deturnării;
• întărește răspunderea profesională individuală.

Din perspectivă juridică, responsabilitatea devine clar delimitată, ceea ce facilitează eventualele verificări sau anchete.

Noi substanțe introduse în Tabelul I: opioide sintetice extrem de potente

În categoria „Stupefiante” (Tabelul I) sunt introduse patru substanțe noi, recunoscute la nivel internațional pentru riscul ridicat de dependență și supradoză:

• N-pyrrolidino protonitazene
• N-pyrrolidino inetonitazene
• etonitazepipne
• N-desethyl isotonitazene

Acestea fac parte din familia nitazenelor – opioide sintetice cu potență foarte mare, unele depășind de zeci de ori efectul morfinei sau chiar al fentanilului. Din punct de vedere medical, ele pot provoca depresie respiratorie severă și deces în doze foarte mici.

HHC trece la „Psihotrope” – control mai strict

Substanța Hexahydrocannabinol (HHC), până acum încadrată la „Plante și substanțe aflate sub control național”, este reîncadrată în categoria „Psihotrope” (Tabelul I).

Această schimbare înseamnă:

• regim de autorizare mai sever;
• evidență mai strictă;
• restricții sporite privind circulația și utilizarea.

Decizia reflectă preocupările medicale legate de efectele psihoactive ale HHC și de comercializarea sa în forme care pot ocoli reglementările aplicabile canabisului.

Actualizări în Tabelul III

Proiectul completează lista preparatelor cu substanțe stupefiante (Tabelul III) cu:

• Dextropropoxifen
• Propiram

De asemenea, este introdus Carisoprodol în Tabelul III (psihotrope).

Din perspectivă clinică, aceste substanțe sunt utilizate în anumite tratamente (analgezice sau miorelaxante), dar prezintă risc de dependență și abuz, mai ales în asociere cu alte depresante ale sistemului nervos central.

Obligații sporite pentru unități și transportatori

Actul normativ introduce explicit obligația unităților și transportatorilor autorizați de a lua măsuri pentru prevenirea deturnării substanțelor din circuitul legal.

În plus, distrugerea substanțelor se va realiza:

• de către o persoană juridică autorizată în domeniul protecției mediului;
• în prezența unei comisii;
• conform normelor metodologice.

Această procedură întărește trasabilitatea și reduce riscul ca substanțele retrase sau expirate să reintre în circuitul ilicit.

Impactul asupra sistemului sanitar și al pacienților

Pentru pacienții care folosesc medicamente ce conțin substanțe stupefiante sau psihotrope în scop terapeutic (de exemplu, pentru durere severă sau afecțiuni neurologice), regimul rămâne permis în condiții legale, dar devine mai riguros în privința circuitului și evidenței.

Pentru profesioniștii din sănătate, modificările înseamnă:

• responsabilitate crescută;
• proceduri mai stricte de evidență;
• posibile controale sporite.

La nivel macro, proiectul urmărește consolidarea echilibrului dintre accesul medical legitim la tratament și prevenirea abuzului și traficului ilicit.